الجودة من خلال التصميم آلية التطبيق وإمكانيات التطوير على الصناعات الدوائية في سورية

الملخص

أثبتت الصناعة الدوائية السورية كفاءتها في تحقيق المواصفات العالمية، رغم ظروف الأزمة والحصار الاقتصادي الجائر، وبقيت قادرةً على تحقيق الأمن الدوائي الوطني. وبما أن تطوير الصناعة الدوائية المحلية وتحقيق السياسة الدوائية واجبٌ وطني، فقد هدفت هذه الورقة إلى تسليط الضوء على منهجية عالمية معتمدة " الجودة من خلال التصميم QbD " والتي تُعنى ببناء الجودة منذ بداية التصميم للمستحضر الدوائي، لضمان أهداف الجودة المحددة مسبقاً. تتضمن هذه الورقة شرحاً مفصلاً عن منهجية الجودة من خلال التصميم. إضافة إلى، تطبيق بعض المراحل المتاحة من هذه المنهجية على مستحضر دوائي محلي "مضغوطات ملبسة بالفلم لأتورفاستاتين 20ملغ لشركة الديماس للصناعات الدوائية"، بدءاً من تحديد ملف تعريف الجودة للمنتج المستهدف QTPP، وتحديد سمات المواد الحرجة CMAs وبارامترات العملية الحرجة CPPs المؤثرة على سمات الجودة الحرجة للمنتج CQAs، مروراً بدراسة المخاطر وتقييمها، وانتهاءً بتحديد السمات والبارامترات الواجب إدخالها في تصميم التجارب وفضاء التصميم، لتحقيق الجودة والسلامة والفعالية المرجوة من الزبون.